BIVOGYL

Rx – THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN THUỐC

ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.

THÀNH PHẦN

Thành phần chính: Spiramycin 750.000 IU, Metronidazole 125 mg.

Thành phần tá dược: maize starch, mannitol, microcrystalline cellulose 101, povidone k30, sodium starch glycolate, magnesium stearate, talc, hypromellose 6cps, polyethylene glycol 400, titanium dioxide, erythrosine lake, ponceau 4r lake.

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nén bao phim (Viên nén bao phim tròn màu hồng, hai mặt trơn).

CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ

Chỉ định được giới hạn trong các bệnh nhiễm khuẩn xoang miệng cấp tính, mạn tính hoặc tái diễn:

• Áp-xe răng, viêm tấy, viêm mô dưới da hàm dưới, viêm quanh thân răng.
• Viêm lợi, viêm miệng
• Viêm nha chu
• Viêm tuyến nước bọt mang tai, viêm tuyến nước bọt dưới hàm

Điều trị dự phòng:

• Điều trị dự phòng biến chứng nhiễm khuẩn tại chỗ sau phẫu thuật răng-miệng.
• Hiệu quả của thuốc trong dự phòng viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn chưa được chứng minh.
• Cần lưu ý các khuyến nghị chính thức về việc sử dụng hợp lý thuốc kháng sinh

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Thời gian điều trị có thể từ 5 đến 10 ngày

Người lớn:

4 đến 6 viên mỗi ngày (tức là 3 đến 4,5 triệu IU spiramycin và 500 đến 750 mg metronidazole), chia ra 2 hoặc 3 lần uống trong bữa ăn.

Trong các trường hợp nặng, có thể tăng liều lên 8 viên một ngày.

Trẻ em:

Từ 6 đến 10 tuổi: 2 viên mỗi ngày (tức là 1,5 triệu IU spiramycin và 250 mg metronidazole).

Từ 10 đến 15 tuổi: 3 viên mỗi ngày (tức là 2,25 triệu IU spiramycin và 375 mg metronidazole).

Điều trị dự phòng biến chứng nhiễm khuẩn tại chỗ sau phẫu thuật răng miệng:

Người lớn: 4 đến 6 viên mỗi ngày, chia ra 2 hoặc 3 lần uống trong bữa ăn.

Trẻ em:

Từ 6 đến 10 tuổi: 2 viên mỗi ngày (tức là 1,5 triệu IU spiramycin và 250 mg metronidazole).

Từ 10 đến 15 tuổi: 3 viên mỗi ngày (tức là 2,25 triệu IU spiramycin và 375 mg metronidazole).

Cách dùng: Thuốc dùng qua đường uống trong bữa ăn.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Dị ứng với thuốc nhóm imidazole, spiramycin và/hoặc bất kỳ tá dược nào.
• Trẻ em dưới 6 tuổi, vì không thích hợp với dạng bào chế này.

Thuốc này THƯỜNG KHÔNG ĐƯỢC KHUYÊN DÙNG phối hợp với disulfiram, rượu và các thuốc chứa cồn.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG

Quá mẫn ở da và các phần phụ

• Phản ứng dị ứng, bao gồm sốc phản vệ, có thể xảy ra và có khi đe dọa đến tính mạng. Trong những trường hợp này, nên ngừng dùng metronidazol và cho điều trị thích hợp.
• Các phản ứng da nghiêm trọng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp (AGEP) đã được báo cáo với spiramycin/metronidazole. Bệnh nhân cần được thông báo về các dấu hiệu và triệu chứng và cần theo dõi chặt chẽ về da.
• Sự xuất hiện các dấu hiệu hoặc triệu chứng của hội chứng Stevens-Jonhson, hội chứng Lyell (như phát ban tiến triển thường kèm theo bỏng nước hoặc tổn thương niêm mạc) hoặc AGEP (hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp) thì cần phải ngừng điều trị và không nên dùng thuốc nào khác có chứa spiramycin hoặc metronidazole một mình hay kết hợp.

Hệ thần kinh trung ương

• Nếu có các triệu chứng gợi ý về bệnh não hoặc hội chứng não xảy ra, cần đánh giá lại ngay lập tức cách xử trí cho bệnh nhân và ngừng điều trị bằng metronidazole.
• Các trường hợp bệnh não đã được báo cáo với metronidazole sau tiếp thị. Các trường hợp thay đổi MRI liên quan đến bệnh não cũng đã được quan sát thấy. Các tổn thương quan sát được thường là ở tiểu não (đặc biệt là trong nhân răng cưa) và trong gối sau của thể chai. Hầu hết các trường hợp bệnh não và thay đổi MRI đều có hồi phục sau khi ngừng điều trị. Trường hợp đặc biệt gây ra tử vong đã được báo cáo.
• Cần theo dõi sự xuất hiện của các dấu hiệu gợi ý bệnh não hoặc tình trạng xấu đi ở những bệnh nhân bị bệnh thần kinh trung ương.
• Trong trường hợp viêm màng não vô trùng việc cho tái điều trị bằng metronidazole không được khuyến cáo hoặc cần được đánh giá lại nguy cơ và lợi ích trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng.

Hệ thần kinh ngoại vi

Cần theo dõi sự xuất hiện của các dấu hiệu gợi ý các bệnh lý thần kinh ngoại vi, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài bổ sung trên 10 ngày hoặc ở các bệnh nhân có các tình trạng thần kinh ngoại vi nặng, mạn tính hoặc tiến triển.

Rối loạn tâm thần

• Các phản ứng tâm thần với hành vi nguy hiểm có thể xảy ra cho bệnh nhân ngay sau khi bắt đầu điều trị, đặc biệt trong trường hợp có tiền sử tâm thần. Cần ngừng điều trị bằng metronidazole, thông báo bác sĩ và thực hiện ngay lập tức các biện pháp điều trị cần thiết.

Huyết học

• Trong trường hợp có tiền sử rối loạn huyết học, khi điều trị bằng liều cao và/ hoặc điều trị kéo dài, cần thực hiện xét nghiệm máu thường xuyên, đặc biệt là kiểm soát công thức bạch cầu.
• Trong trường hợp giảm bạch cầu, việc muốn tiếp tục điều trị phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng.

Kéo dài khoảng QT

• Các trường hợp kéo dài QT đã được báo cáo ở các bệnh nhân dùng thuốc kháng sinh marolid, bao gồm spiramycin.
• Thận trọng khi được điều trị bằng spiramycin ở các bệnh nhân đã biết có các yếu tố nguy cơ về kéo dài QT như:
• Mất cân bằng điện giải chưa được điều chỉnh (như hạ kali máu, hạ magnesi máu),
• Hội chứng kéo dài QT bẩm sinh,
• Các bệnh về tim (như suy tim, nhồi máu cơ tim, nhịp tim chậm).
• Dùng kết hợp với các thuốc được biết là gây kéo dài khoảng QT (như các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống trầm cảm 3 vòng, một số thuốc kháng sinh, một số thuốc chống rối loạn thần kinh),
• Những người già, trẻ sơ sinh và phụ nữ có thể nhạy cảm hơn với sự kéo dài khoảng QT.

Thiếu enzym G6PD

• Các trường hợp tán huyết cấp đã được báo cáo khi dùng spiramycin đường uống hoặc tiêm ở các đối tượng thiếu enzym G6PD. Do đó, không nên cho dùng thuốc này và phải dùng phương pháp điều trị thay thế khác nếu có.
• Trong trường hợp không có sự thay thế, phải xem xét quyết định cho từng bệnh nhân về nguy cơ tán huyết và tiềm năng lợi ích điều trị. Nếu việc dùng thuốc thật sự là cần thiết thì cần phải có biện pháp phát hiện sự tán huyết.

Tương tác thuốc

Không nên sử dụng đồng thời metronidazol với rượu, busulfan và disulfiram.

Rối loạn gan:

Đã có báo cáo về các trường hợp nhiễm độc gan nặng/suy gan cấp, bao gồm các trường hợp tử vong khởi phát rất nhanh sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc metronidazole dùng toàn thân cho các bệnh nhân có hội chứng Cockayne. Do đó chỉ nên dùng metronidazole cho những đối tượng này sau khi đánh giá toàn diện về lợi ích và nguy cơ và khi không có phương pháp điều trị thay thế khác. Cần thực hiện xét nghiệm chức năng gan ngay trước, trong và sau khi hoàn tất điều trị, cho đến khi chức năng gan nằm trong giới hạn bình thường, hoặc cho đến khi các trị số trở về ban đầu. Nếu các xét nghiệm về chức năng gan tăng cao rõ rệt trong quá trình điều trị thì phải ngừng dùng thuốc.

Cần hướng dẫn các bệnh nhân có hội chứng Cockayne phải báo cáo ngay với bác sĩ về bất kỳ triệu chứng nào có tiềm năng tổn thương gan và ngừng dùng metronidazole

Thay đổi xét nghiệm cận lâm sàng

Metronidazol có thể làm bất động các vi khuẩn Treponema tạo nên phản ứng dương tính giả của xét nghiệm Nelson.

Cảnh báo về tá dược

Sản phẩm có sử dụng tá dược Ponceau 4R lake nên Có thể gây các phản ứng dị ứng

Thuốc này có chứa dưới 1 mmol (23 mg) natri trong mỗi đơn vị phân liều, về cơ bản được xem như ‘không chứa natri’.

TRƯỜNG HỢP CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai:

Có thể xem xét sử dụng thuốc này cho phụ nữ mang thai nếu cần thiết bất kể thời hạn thai kỳ.

Metronidazol

Trong các nghiên cứu lâm sàng, việc phân tích một số lớn các trường hợp mang thai tiếp xúc với thuốc dường như không thấy có tác dụng gây dị tật hoặc độc tính nào của metronidazole. Tuy nhiên các nghiên cứu này chưa thể loại trừ các nguy cơ. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy metronidazole không