Rx – THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN THUỐC
BILANTIHIS 10 DT
ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén phân tán trong miệng chứa
- Thành phần dược chất: Bilastine 10,00 mg.
- Thành phần tá dược: microcrystallin cellulose 102, sodium lauryl sulfate, sodium starch glycolate, Crospovidone CL-M, Crospovidone XL-10, sucralose, mùi cam bột, colloidal silicon dioxyd, magnesium stearate.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén phân tán trong miệng (Viên nén tròn màu trắng đến trắng ngà, vị ngọt, thơm mùi cam)
CHỈ ĐỊNH:
Điều trị triệu chứng trong trường hợp viêm mũi dị ứng (quanh năm hoặc theo mùa) và mày đay cho trẻ em từ 6-11 tuổi có cân nặng từ 20 kg trở lên.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Liều dùng:
Sử dụng cho trẻ em từ 6-11 tuổi có cân nặng từ 20 kg trở lên:
Liều dùng 10 mg (1 viên) một lần/ngày.
Cần uống thuốc vào thời điểm 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau ăn hoặc uống nước trái cây. (Xem mục Tương tác, tương kỵ của thuốc).
Trẻ em dưới 6 tuổi và có cân nặng dưới 20 kg:
Thông tin về độ an toàn và hiệu quả của bilastine trên trẻ em dưới 6 tuổi vẫn chưa được nghiên cứu đầy đủ. Do đó không khuyến cáo sử dụng BILANTIHIS 10 DT cho đối tượng này.
Đối với người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Khuyến cáo nên sử dụng bilastine 20 mg (tương đương 2 viên BILANTIHIS 10 DT).
Thời gian điều trị
Đối với viêm mũi dị ứng, việc điều trị nên được giới hạn trong thời gian tiếp xúc với các dị nguyên. Đối với điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa, việc điều trị có thể được ngừng sau khi các triệu chứng đã được giải quyết và tái điều trị cho đến khi các triệu chứng xuất hiện trở lại. Trong viêm mũi dị ứng lâu năm điều trị có thể được đề xuất cho bệnh nhân trong thời gian tiếp xúc với dị nguyên. Đối với nổi mày đay thời gian điều trị phụ thuộc vào dạng mày đay, thời gian và diễn biến của triệu chứng.
Đối tượng bệnh nhân đặc biệt
Bệnh nhân suy thận:
Tính an toàn và hiệu quả của bilastine trên bệnh nhân trẻ em suy thận chưa được nghiên cứu đầy đủ. Các nghiên cứu thực hiện trên người trưởng thành trong nhóm nguy cơ đặc biệt (bệnh nhân suy thận) cho thấy không cần chỉnh liều trên bệnh nhân là người trưởng thành suy thận. (Xem mục đặc tính dược động học).
Bệnh nhân suy gan:
Tính an toàn và hiệu quả của bilastine trên bệnh nhân trẻ em suy gan chưa được nghiên cứu đầy đủ. Chưa có dữ liệu lâm sàng về việc dùng thuốc trên bệnh nhân suy gan ở cả đối tượng người trưởng thành và trẻ em. Tuy nhiên, do bilastine không chuyển hóa qua gan mà chủ yếu thải trừ dưới dạng không biến đổi qua nước tiểu và phân, tình trạng suy gan có thể không làm nồng độ thuốc trong máu vượt quá giới hạn an toàn. Do đó, không cần chỉnh liều trên bệnh nhân là người trưởng thành bị suy gan. (Xem mục đặc tính dược động học).
Cách dùng:
Thuốc dùng đường uống.
Thuốc dùng dạng viên nén phân tán trong miệng nên khi được ngậm ở trong miệng sẽ tan nhanh trong nước bọt, do đó sẽ rất dễ nuốt.
Ngoài ra, viên nén phân tán trong miệng có thể được hòa tan vào nước trước khi uống. Không nên dùng nước bưởi chùm hoặc bất cứ nước trái cây nào khác để hòa tan viên thuốc. (Xem mục Tương tác, tương kỵ của thuốc).
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Chống chỉ định cho các bệnh nhân quá mẫn với bilastine hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
– Trẻ em: Thông tin về hiệu quả và độ an toàn của bilastine trên trẻ em dưới 2 tuổi vẫn chưa được nghiên cứu đầy đủ và có ít kinh nghiệm lâm sàng về việc dùng thuốc cho trẻ từ 2 đến 5 tuổi do đó không nên dùng bilastine cho nhóm tuổi này.
– Trên bệnh nhân suy thận nặng hoặc trung bình, việc sử dụng đồng thời bilastine với các chất ức chế glycoprotein P như ketoconazol, erythromycin, cyclosporin, ritonavir hoặc diltiazem có thể làm tăng nồng độ bilastine trong huyết tương, do đó làm tăng nguy cơ xảy ra phản ứng bất lợi. Vì vậy, cần tránh sử dụng đồng thời bilastine và các chất ức chế glycoprotein P trên bệnh nhân suy thận nặng hoặc trung bình.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:
Không có hoặc có rất ít dữ liệu về việc sử dụng bilastine trên phụ nữ có thai.
Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp trên khả năng sinh sản, sự phát triển của bào thai và sau sinh. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn tránh sử dụng bilastine trong giai đoạn mang thai.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:
Thông tin về khả năng bài xuất qua sữa mẹ của bilastine vẫn chưa được biết rõ. Dữ liệu về dược động học ở động vật cho thấy có sự bài tiết bilastine vào trong sữa. Trên thực tế, cần quyết định tiếp tục hoặc ngừng cho con bú hay tiếp tục hoặc ngừng sử dụng bilastine dựa trên tương quan giữa lợi ích của việc bú mẹ cho trẻ và lợi ích của mẹ khi sử dụng bilastine.
Khả năng sinh sản:
Chưa có hoặc rất ít bằng chứng lâm sàng. Một nghiên cứu trên chuột cho thấy không có tác động tiêu cực nào trên chức năng sinh sản.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Một nghiên cứu được thực hiện ở người lớn để đánh giá tác động của bilastine lên khả năng lái xe đã cho thấy việc sử dụng liều 20 mg không ảnh hưởng đến khả năng lái xe. Tuy nhiên đáp ứng với thuốc ở mỗi bệnh nhân có thể khác nhau và do đó mỗi bệnh nhân được khuyên nên đánh giá đáp ứng của mình khi dùng bilastine trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC:
Tương tác:
Các nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn và được tóm tắt dưới đây.
Tương tác với thức ăn:
Thức ăn có thể làm giảm sinh khả dụng đường uống của bilastine viên nén khoảng 30% và giảm sinh khả dụng đường uống của bilastine viên nén phân tán trong miệng là khoảng 20%.
Tương tác với nước bưởi chùm và các loại nước trái cây khác:
Uống bilastine 20 mg với nước bưởi chùm làm giảm sinh khả dụng của thuốc 30%. Tương tác này có thể xảy ra với các loại nước trái cây khác. Mức độ giảm sinh khả dụng có thể dao động giữa các chế phẩm và các loại hoa quả khác nhau. Cơ chế của tương tác này là thông qua quá trình ức chế OATP1A2, một chất vận chuyển bilastine từ đường tiêu hóa vào máu. Các thuốc là cơ chất hoặc chất ức chế OATP1A2 như ritonavir hoặc rifampicin có thể làm giảm nồng độ bilastine trong huyết tương.
Tương tác với ketoconazol hoặc erythromycin:
Uống đồng thời với bilastine 20 mg và ketoconazol 400 mg hoặc erythromycin 500 mg có thể làm tăng AUC của bilastine 2 lần và tăng Cmax 2-3 lần. Những thay đổi này có thể được giải thích bằng sự tương tác với các chất vận chuyển đưa thuốc trở lại lòng ống tiêu hóa, vì bilastine là cơ chất của P-gp và không bị chuyển hóa (xem phần phần Đặc tính dược động học). Những thay đổi này có thể không ảnh hưởng đến mức độ an toàn của bilastine và ketoconazol hoặc erythromycin. Các thuốc khác cũng là cơ chất hoặc chất ức chế P-gp, như cyclosporin, cũng có thể có khả năng làm tăng nồng độ của bilastine trong huyết tương.
Tương tác với diltiazem:
Sử dụng đồng thời bilastine 20 mg và diltiazem 60 mg làm tăng nồng độ Cmax của bilastine thêm 50%. Tác dụng này có thể được giải thích bằng sự tương tác với các chất vận chuyển đưa thuốc trở lại lòng ống tiêu hóa và dường như không ảnh hưởng đến sự an toàn của bilastine.
Tương tác với rượu:
Trạng thái tâm thần vận động sau khi uống đồng thời rượu và 20 mg bilastine tương tự như quan sát sau khi uống rượu và giả dược.
Tương tác với lorazepam:
Uống đồng thời bilastine 20 mg và lorazepam 3 mg trong 8 ngày không làm tăng tác dụng trên hệ thần kinh trung ương của lorazepam.
Trẻ em:
Nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn. Vì không có kinh nghiệm lâm sàng nào về
