Rx THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN THUỐC
BV IRBESARTAN 150
ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ:
- Điều trị tăng huyết áp nguyên phát ở người lớn.
- Điều trị bệnh thận ở bệnh nhân người lớn bị đái tháo đường týp 2 có tăng huyết áp.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Quá mẫn cảm với irbesartan hay với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Phụ nữ mang thai 3 tháng giữa và 3 tháng cuối.
- Dùng đồng thời irbesartan với các thuốc chứa aliskiren là chống chỉ định ở những bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (GFR < 60 ml / phút / 1,73 m2).
LIỀU LƯỢNG:
- Liều khởi đầu và duy trì thường dùng là 150 mg một lần mỗi ngày, uống cùng hoặc không cùng thức ăn. Dùng liều 150 mg, 1 lần mỗi ngày thường giúp kiểm soát huyết áp trong 24 giờ tốt hơn liều 75 mg. Tuy nhiên, nên xem xét bắt đầu điều trị với liều 75 mg cho các bệnh nhân thẩm tách máu và các bệnh nhân trên 75 tuổi.
- Ở các bệnh nhân không kiểm soát được với liều 150 mg một lần mỗi ngày, liều dùng có thể tăng lên đến 300 mg hoặc có thể thêm các thuốc điều trị tăng huyết áp khác. Đặc biệt, việc thêm thuốc lợi tiểu như hydrochlorothiazid đã chứng tỏ làm tăng tác dụng củac irbesartan.
- Ở các bệnh nhân đái tháo đường týp 2 có tăng huyết áp, nên bắt đầu điều trị với liều 150 mg, 1 lần mỗi ngày và điều chỉnh liều đến 300 mg, 1 lần mỗi ngày như là liều duy trì ưu tiên để điều trị bệnh thận. Việc thể hiện lợi ích của irbesartan ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 là dựa trên các nghiên cứu trong đó irbesartan được dùng kết hợp với các thuốc điều trị tăng huyết áp khác, khi cần, để đạt được mức huyết áp mục tiêu.
- Suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Nên dùng liều khởi đầu thấp (75 mg) cho các bệnh nhân đang thẩm tách máu.
- Suy gan: Không cần điều chỉnh liều cho các bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến trung bình. Chưa có kinh nghiệm lâm sàng đối với bệnh nhân suy gan nặng.
- Người lớn tuổi: Mặc dù cần cân nhắc khi khởi đầu điều trị với liều 75 mg ở bệnh nhân trên 75 tuổi, thường là không cần điều chỉnh liều cho người cao tuổi.
- Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả khi dùng irbesartan ở trẻ từ 0 đến 18 tuổi chưa được thiết lập.
CÁCH DÙNG:
- Thuốc dùng qua đường uống, cùng hoặc không cùng với thức ăn.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
- Các tác dụng phụ sắp xếp theo phân loại và tần xuất được liệt kê trong bảng sau:
| Phân loại rối loạn | Rất thường gặp (≥ 1/10) | Thường gặp (≥ 1/100 - < 1/10) | Ít gặp (≥ 1/1000 - < 1/100) | Tần suất chưa rõ |
|---|---|---|---|---|
| Máu và hệ bạch huyết. | Giảm tiểu cầu. | |||
| Hệ miễn dịch. | Phản ứng quá mẫn như phù mạch, phát ban, nổi mề đay. | |||
| Chuyển hóa và dinh dưỡng. | Tăng kali huyết. | |||
| Hệ thần kinh. | Choáng váng, chóng mặt tư thế. | Chóng mặt, đau đầu. | ||
| Tai và tiền đình. | Ù tai. | |||
| Tim | Nhịp tim nhanh. | |||
| Mạch máu. | Hạ huyết áp tư thế. | Cơn nóng bừng. | ||
| Hô hấp, lồng ngực và trung thất. | Ho | |||
| Tiêu hóa. | Buồn nôn/ ói mửa. | Tiêu chảy, khó tiêu, ợ nóng. | Rối loạn vị giác. | |
| Gan mật. | Vàng da. | Viêm gan, bất thường chức năng gan. | ||
| Da và mô dưới da. | Viêm mạch dị ứng. | |||
| Cơ xương và mô liên kết. | Đau cơ xương. | Đau khớp, đau cơ (trong một số trường hợp có liên quan đến tăng creatin kinase) chuột rút. | ||
| Thận và tiết niệu. | Suy giảm chức năng thận bao gồm cả các trường hợp suy thận ở những bệnh nhân có nguy cơ. | |||
| Hệ sinh sản và vú. | Rối loạn chức năng sinh lý. | |||
| Tổng quát. | Mệt mỏi. | Tức ngực. | ||
| Đang nghiên cứu. | Tăng kali huyết (ở bệnh nhân đái tháo đường có albumin niệu vi lượng và chức năng thận bình thường, tăng kali huyết (≥ 5,5 mEq/L); bệnh nhân đái tháo đường có tăng huyết áp kèm suy thận mạn tính và protein niệu, tăng kali huyết (≥ 5,5 mEq/L)). | Tăng creatin kinase huyết tương đáng kể. Giảm haemoglobin. |
THÔNG BÁO NGAY CHO BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ NHỮNG PHẢN ỨNG CÓ HẠI GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
Giảm thể tích nội mạch:
- Hạ huyết áp triệu chứng, đặc biệt là sau khi dùng liều đầu tiên, có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị giảm thể tích và / hoặc giảm natri do điều trị bằng thuốc lợi tiểu mạnh, ăn kiêng hạn chế muối, tiêu chảy hoặc nôn mửa. Những tình trạng này cần được điều chỉnh trước khi điều trị bằng irbesartan.
Tăng huyết áp do bệnh mạch máu thận:
- Có nguy cơ hạ huyết áp mạnh và suy thận nặng khi bệnh nhân hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận đối với người có chức năng thận đơn được điều trị với các thuốc có tác dụng đến hệ thống renin-angiotensin-aldosteron. Mặc dù chưa có tài liệu dẫn chứng với irbesartan, nên những tác động tương tự nên được tiên đoán với các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin-II.
Suy thận và ghép thận:
- Khi dùng thuốc cho các bệnh nhân suy thận, cần theo dõi định kỳ nồng độ kali và creatinin huyết thanh. Chưa có kinh nghiệm về việc sử dụng irbesartan ở những bệnh nhân mới ghép thận.
Bệnh nhân đái tháo đường týp 2 có tăng huyết áp và bệnh thận:
- Trong một phân tích được thực hiện trong nghiên cứu với bệnh nhân mắc bệnh thận tiến triển, tác dụng của irbesartan trên cả bệnh thận và biến cố tim mạch là không đồng nhất ở tất cả các phân nhóm bệnh nhân. Đặc biệt, ở phụ nữ và người không phải là người da trắng tỏ ra kém thuận lợi hơn.
Ức chế kép hệ renin-angiotensin-aldosteron (RAAS):
- Có bằng chứng cho thấy việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế ACE, thuốc ức chế thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ tụt huyết áp, tăng kali máu và suy giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp). Do đó, không khuyến cáo sử dụng ức chế kép RAAS qua việc dùng kết hợp chất ức chế ACE, thuốc ức chế thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren. Nếu sự ức chế kép được coi là cần thiết thì điều này phải được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ và phải theo dõi chặt chẽ chức năng thận, chất điện giải và huyết áp. Không nên dùng đồng thời các thuốc ức chế ACE và thuốc ức chế thụ thể angiotensin II ở bệnh nhân bị bệnh thận do đái tháo đường.
Tăng kali huyết:
- Cũng như các thuốc khác có ảnh hưởng đến hệ thống renin-angiotensin-aldosteron, tăng kali huyết có thể xảy ra trong quá trình điều trị bằng irbesartan, đặc biệt là ở những bệnh nhân bị suy thận, tiểu protein gây bởi bệnh thận do đái tháo đường, và/hoặc suy tim. Cần theo dõi chặt chẽ nồng độ kali trong huyết thanh ở các bệnh nhân có nguy cơ.
Lithium:
- Không nên dùng kết hợp lithium với irbesartan.
Hẹp van động mạch chủ và van hai lá, bệnh cơ tim phì đại phì tắc nghẽn:
- Cũng như các thuốc giãn mạch khác, cần lưu ý đặc biệt ở những bệnh nhân bị hẹp van động mạch chủ hoặc van hai lá hoặc bệnh cơ tim phì đại phi tắc nghẽn.
Cường aldosteron nguyên phát:
- Bệnh nhân cường aldosteron nguyên phát thường không đáp ứng với các thuốc hạ huyết áp loại tác dụng qua ức chế hệ renin-angiotensin. Do đó, không khuyến cáo dùng irbesartan cho những bệnh nhân này.
Tổng quát:
- Ở những bệnh nhân có trương lực thành mạch và chức năng thận phụ thuộc chủ yếu vào hoạt động của hệ thống renin- angiotensin-aldosteron (như các bệnh nhân suy tim sung huyết nặng hoặc bệnh thận kèm theo, bao gồm hẹp động mạch thận), điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển angiotensin hoặc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II có ảnh hưởng hệ thống này đã cho thấy có bị tụt huyết áp cấp, tăng urê huyết, tiểu ít hoặc đôi khi suy thận cấp. Cũng như các thuốc chống tăng huyết áp khác, giảm huyết áp quá mức ở bệnh nhân bệnh tim thiếu máu cục bộ hoặc bệnh tim mạch do thiếu máu có thể gây nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ. Như đã thấy trong các thuốc ức chế enzym chuyển, irbesartan và các thuốc đối kháng angiotensin khác dường như ít hiệu quả trong việc hạ huyết áp ở người da đen so với những người không phải da đen, có thể là do tỷ lệ người có mức renin thấp nhiều hơn ở người da đen bị tăng huyết áp.
Thai kỳ:
- Thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II không nên bắt đầu sử dụng trong thai kỳ. Trừ khi liệu pháp dùng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II được coi là cần thiết, các bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên chuyển sang một điều trị thay thế thích hợp khác. Khi chẩn đoán mang thai, nên ngưng ngay việc điều trị và bắt đầu áp dụng điều trị thay thế khác.
Trẻ em:
- Irbesartan đã được nghiên cứu ở trẻ em từ 6 đến 16 tuổi, nhưng số liệu hiện có chưa đủ để ủng hộ cho việc sử dụng ở trẻ em cho đến khi có thêm các dữ liệu mới.
Lactose:
- Do sản phẩm này có chứa tá dược lactose monohydrat, không nên dùng cho những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu lactase, hoặc kém hấp thu glucose-galactose.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI:
- Hộp 3 vỉ x 10 viên
- Hộp 10 vỉ x 10 viên.
BẢO QUẢN:
- Nhiệt độ không quá 30 độ C.
HẠN DÙNG:
- 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
TIÊU CHUẨN:
- TCCS
