CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ:
Hỗ trợ điều trị các co thắt cơ gây đau trong bệnh lý cột sống cấp tính ở người lớn và trẻ em từ 16 tuổi trở lên.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Liều lượng:
Liều khuyến cáo và liều tối đa là 1 viên x 2 lần/ ngày. Thời gian điều trị không vượt quá 7 ngày liên tiếp. Tránh dùng quá liều tối đa và dùng trong thời gian dài.
Trẻ em: Không nên dùng cho trẻ em dưới 16 tuổi vì vấn đề an toàn.
Cách dùng: Thuốc dùng qua đường uống
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với thiocolchicosid, colchicin, hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Phụ nữ có thai và cho con bú.
- Phụ nữ mong muốn có thai.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
- Sử dụng thận trọng ở người có tiền sử động kinh hay co giật.
- Lưu ý khi bị tiêu chảy và/hoặc đau dạ dày, điều chỉnh liều thích hợp.
- Thận trọng khi dùng đồng thời với NSAID hoặc paracetamol do có nguy cơ dẫn đến viêm gan cấp.
- Ngừng điều trị nếu có các dấu hiệu của tổn thương gan.
- Do thành phần có chứa lactose, không dùng thuốc khi có tăng galactose máu bẩm sinh, không dung nạp fructose, hội chứng kém hấp thu glucose và galactose, thiếu men lactase, sucrase-isomaltase (các bệnh chuyển hóa hiếm gặp).
TRƯỜNG HỢP CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Phụ nữ có thai
Không dùng cho phụ nữ có thai và có ý định mang thai do có những rủi ro liên quan đến đột biến dị bội và quái thai.
Phụ nữ cho con bú
Không dùng thuốc khi cho con bú vì thiocolchicosid được bài tiết qua sữa mẹ.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Phản ứng không mong muốn có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC:
Tương tác của thuốc: Chưa có báo cáo.
Tương kỵ của thuốc: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Các tác dụng không mong muốn được thống kê, phân loại theo toàn thân – cơ quan và tỷ lệ mắc phải như: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100, <1/10), ít gặp (≥1/1000, <1/100), hiếm gặp (≥1/10000, <1/1000), rất hiếm gặp (<1/10000), chưa rõ (không thể ước lượng từ dữ liệu sẵn có).
- Rất hiếm gặp các phản ứng dị ứng như: nổi mề đay, phù mặt và đặc biệt là sốc phản vệ.
- Rất hiếm gặp các phản ứng da như: ngứa, nổi ban đỏ, phát ban và đặc biệt là ban với mụn và bóng nước.
- Hiếm khi có các rối loạn tiêu hóa: tiêu chảy, đau dạ dày
- Tần suất chưa rõ: tiêu hủy tế bào gan và viêm gan ứ mật.
Thông báo NGAY cho bác sĩ HOẶC DƯỢC SĨ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Chưa có báo cáo về quá liều.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
Nhóm dược lý: Thuốc giãn cơ.
Mã ATC: M03BX05
Thiocolchicosid là thuốc giãn cơ.
Thiocolchicosid loại bỏ hay làm giảm đáng kể sự co thắt cơ có nguồn gốc trung ương: trong bệnh tăng lực cơ co cứng, làm giảm sự đề kháng thụ động của cơ lúc duỗi và giảm hay xóa bỏ sự co thắt cơ tồn lưu. Tác động giãn cơ còn biểu hiện trên các cơ nội tạng: đặc biệt là tử cung.
Thiocolchicosid có ái lực chọn lọc trên receptor GABA và cũng có những tính chất đồng vận glycin. Thuốc không tác động trên cơ chủ ý, vì thế không ảnh hưởng đến hệ hô hấp, cũng như hệ tim mạch.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hấp thu:
Sau khi uống, không phát hiện thiocolchicosid trong huyết tương. Chỉ tìm thấy hai chất chuyển hóa: Chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý SL18.0740 và chất chuyển hóa không có hoạt tính SL59.0955. Đối với cả hai chất chuyển hóa, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được 1 giờ sau khi dùng thiocolchicosid. Sau khi uống một liều 8 mg thiocolchicosid, Cmax và AUC của SL18.0740 là khoảng 60 ng/ml và 130 ng.giờ/mL. Đối với SL59.0955, Cmax và AUC thấp hơn rất nhiều: Cmax khoảng 13 ng/mL và AUC khoảng từ 15,5 ng.giờ/mL (sau 3 giờ) đến 39,7 ng.giờ/mL (sau 24 giờ).
Phân bố:
Thể tích phân bố biểu kiến của thiocolchicosid vào khoảng 42,7 L sau khi tiêm bắp 8 mg. Chưa có dữ liệu cho hai chất chuyển hóa của nó.
Chuyển hóa:
Sau khi uống, thiocolchicosid đầu tiên chuyển hóa thành aglycon 3-demethylthiocolchicin hoặc SL59.0955. Bước này chủ yếu xảy ra ở ruột giải thích vì sao thiếu thiocolchicosid dạng không đổi trong tuần hoàn khi dùng đường uống. SL59.0955 sau đó gắn với glucuronid tạo thành SL18.0740, chất có hoạt tính mạnh tương đương thiocolchicosid và do đó tạo tác động dược lý của thiocolchicosid sau khi uống. SL59.0955 cũng demethylat hóa thành didemethylthiocolchicin.
Thải trừ:
Sau khi uống, tổng chất gắn phóng xạ chủ yếu thải trừ qua phân (79%) trong khi qua nước tiểu chỉ chiếm 20%. Không có thiocolchicosid dạng không đổi được thải trừ qua phân hoặc nước tiểu. SL18.0740 và SL59.0955 được tìm thấy trong phân và nước tiểu trong khi didemethylthiocolchicin chỉ tìm thấy trong phân. Sau khi uống thiocolchicosid, chất chuyển hóa SL18.0740 có thời gian bán thải biểu kiến khoảng từ 3,2 đến 7 giờ và chất chuyển hóa SL59.0955 có thời gian bán thải trung bình 0,8 giờ.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vỉ hoặc 10 vỉ x 10 viên. Hộp 1 chai 100 viên.
BẢO QUẢN: Nhiệt độ không quá 300C, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
TIÊU CHUẨN: TCCS
