TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
RX – THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN THUỐC
DROMERIN 80
ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén chứa:
Thành phần dược chất: Drotaverin hydroclorid 80,0 mg.
Thành phần tá dược:.Povidone K30, lactose monohydrate, maize starch, magnesium stearate.
DẠNG BÀO CHẾ:
Viên nén (Viên nén màu vàng, hình caplet, một mặt có vạch ngang, một mặt trơn).
Vạch ngang trên viên không dùng để bẻ đôi viên thuốc khi chia liều.
CHỈ ĐỊNH:
- Co thắt cơ trơn trong những bệnh lý đường mật: sỏi túi mật, sỏi ống mật, viêm túi mật, viêm quanh túi mật, viêm đường mật, viêm bóng tụy.
- Co thắt cơ trơn trong những bệnh lý đường niệu: sỏi thận, sỏi niệu quản, viêm bể thận, viêm bàng quang, đau do co thắt bàng quang.
- Dùng điều trị hỗ trợ trong:
- Co thắt cơ trơn hệ tiêu hoá: loét dạ dày và tá tràng, viêm dạ dày, co thắt tâm vị và môn vị, viêm ruột, và tăng tính kích thích của đại tràng.
- Các bệnh phụ khoa: đau bụng kinh.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Liều dùng:
Người lớn: Liều khuyến cáo là 120 – 240 mg mỗi ngày (chia làm 2 – 3 lần).
Trẻ em và thanh thiếu niên: Việc sử dụng drotavetrin ở trẻ em và thanh thiếu niên chưa được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
Lưu ý: Không bẻ đôi viên thuốc để chia liều.
Cách dùng:
Thuốc được dùng theo đường uống.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Quá mẫn cảm với drotaverin hydrochloride hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Suy thận nặng.
Suy gan nặng.
Suy tim nặng (phân suất tống máu thấp).
Chống chỉ định ở trẻ em và thanh thiếu niên.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:
Cần lưu ý đặc biệt trong trường hợp dùng thuốc cho bệnh nhân bị hạ huyết áp động mạch.
Trẻ em và thanh thiếu niên:
Việc sử dụng drotaverin ở trẻ em và thanh thiếu niên chưa được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng.
Tính an toàn và hiệu quả của drotaverin ở trẻ em và thanh thiếu niên chưa được thiết lập. Không có khuyến nghị về liều dùng cho đối tượng này.
Chống chỉ định ở trẻ em và thanh thiếu niên do có hàm lượng hoạt chất cao.
Sử dụng drotaverin có liên quan đến các đợt cấp tính của chứng rối loạn chuyển hóa porphyrin và do đó việc sử dụng thuốc ở những bệnh nhân mắc chứng rối loạn chuyển hóa porphyrin là không an toàn.
Lactose:
Do sản phẩm này có chứa tá dược lactose monohydrat, không nên dùng cho những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu lactase, hoặc kém hấp thu glucose-galactose.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:
Dữ liệu về việc sử dụng drotaverin hydroclorid ở phụ nữ mang thai còn hạn chế. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với chức năng sinh sản (Xem phần Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Để phòng ngừa, tốt nhất tránh sử dụng thuốc khi mang thai.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:
Chưa có nghiên cứu trên động vật về việc bài tiết drotaverin qua sữa mẹ. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ sơ sinh/ trẻ nhỏ. Phải đưa ra quyết định ngừng cho con bú hoặc cai sữa khi điều trị. Cân nhắc lợi ích giữa việc cho con bú và lợi ích điều trị đối với người mẹ.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Nếu có chóng mặt xảy ra, bệnh nhân nên được hướng dẫn tránh các hoạt động có nguy cơ tiềm ẩn gây tai nạn, chẳng hạn như lái xe và sử dụng máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC:
Tương tác thuốc:
Các thuốc ức chế phosphodiesterase loại papaverine làm giảm tác dụng chống bệnh Parkinson của levodopa. Do đó, Khi dùng chung với levodopa, drotaverin làm giảm tác động điều trị chống Parkinson của thuốc này, như làm nặng thêm sự co cứng cơ và run rẩy.
Tương kỵ của thuốc:
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:
Trong các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng không mong muốn sau đây được báo cáo là có liên quan tới drotaverin. Các tác dụng không mong muốn được phân loại theo cơ quan, hệ thống và theo tần suất: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp ( ≥ 1/100 đến <1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến <1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000) và không biết (không thể được ước tính từ dữ liệu có sẵn).
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Hiếm gặp: Phản ứng dị ứng (phù mạch, mày đay, phát ban, ngứa).
Rối loạn hệ thần kinh trung ương:
Hiếm gặp: nhức đầu, chóng mặt, mất ngủ.
Rối loạn tim:
Hiếm gặp: đánh trống ngực.
Bệnh liên quan đến mạch máu:
Hiếm gặp: Hạ huyết áp
Rối loạn tiêu hóa:
Hiếm gặp: buồn nôn, táo bón.
THÔNG BÁO NGAY CHO BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ NHỮNG PHẢN ỨNG CÓ HẠI GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC
Báo cáo tác dụng không mong muốn của thuốc:
Báo cáo tác dụng không mong muốn của thuốc của thuốc sau khi lưu hành là rất quan trọng. Nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ giữa lợi ích/rủi ro của thuốc. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ các tác dụng không mong muốn của thuốc tới Trung tâm thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI và ADR Quốc gia. Website: http://canhgiacduoc.org.vn).
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Quá liều: Quá liều drotaverin có liên quan đến rối loạn nhịp tim và rối loạn dẫn truyền, bao gồm bloc nhánh hoàn toàn và ngừng tim, có thể gây tử vong.
Cách xử trí: Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân phải được theo dõi cẩn thận và phải tiến hành điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
Nhóm dược lý: Thuốc dùng trong điều trị rối loạn chức năng đường ruột, , papaverine và dẫn xuất.
Mã ATC: A03AD02
Drotaverin hydrocloride là dẫn chất của isoquinolin, có tác động chống co thắt trực tiếp lên cơ trơn là do ức chế men phosphodiesterase IV (PDE IV). Kết quả làm tăng nồng độ cAMP, dẫn đến giãn cơ trơn thông qua sự bất hoạt men kinase của chuỗi myosin nhẹ (MLCK). Người ta đã chứng minh rằng, In vitro, Drotaverin ức chế men PDE IV nhưng không ức chế isoenzym PDE III và PDE V.
Trên thực tế, PDE IV có vai trò rất quan trọng trong việc ức chế hoạt động co thắt của cơ trơn; dựa trên sự ức chế chọn lọc PDE IV có thể ứng dụng trong điều trị những rối loạn tiêu hóa do tang nhu động và những tình trạng khác liên quan đến co thắt cơ trơn đường tiêu hóa. Men PDE III thủy phân cAMP trong cơ tim và cơ trơn mạch máu, điều này giải thích cho drotaverin là thuốc chống co thắt hiệu quả không có các phản ứng bất lợi đáng kể và không có tác động trị liệu mạnh lên hệ tim mạch.
Drotaverin có tác dụng trong mọi trường hợp co thắt cơ trơn nguồn gốc từ thần kinh và cơ. Không phụ thuộc vào loại phân bố thần kinh
