Rx THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN THUỐC
Glipizid 10
ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ:
- Đái tháo đường không phụ thuộc insulin (tuýp 2), khi tăng glucose huyết không kiểm soát được bằng điều chỉnh chế độ ăn và tập luyện.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Đái tháo đường týp 1, đái tháo đường nhiễm toan thể ceton, có hoặc không hôn mê. Trường hợp này nên được điều trị bằng insulin.
LIỀU DÙNG:
Liều dùng glipizid được xác định dựa vào kết quả kiểm tra glucose trong máu và nước tiểu, phải tùy theo từng người bệnh để đạt được hiệu quả tối ưu. Người bệnh phải được giám sát chặt chẽ để xác định được liều tối thiểu glipizid có hiệu quả và để phát hiện thất bại tiên phát hay thứ phát của thuốc. Nếu liều lượng thích hợp không được thực hiện đúng, hạ glucose huyết có thể xảy ra. Đối với người bệnh thông thường đã được kiểm soát nồng độ glucose huyết tốt bằng chế độ ăn nhưng tạm thời bị mất kiểm soát thì có thể dùng ngắn ngày glipizid.
Liều khởi đầu:
- 5 mg x 1 lần/ngày, uống trước bữa ăn sáng hoặc bữa ăn trưa. Bệnh nhân đái tháo đường nhẹ, người già, bệnh nhân bị bệnh gan nên khởi đầu với liều 2,5 mg x 1 lần/ngày.
Tăng liều:
- Liều dùng được tăng thêm ngày 2,5 mg hoặc 5 mg cách nhau ít nhất vài ngày (thường 3 – 7 ngày) tùy theo tính dung nạp thuốc và đáp ứng điều trị của bệnh nhân.
Liều duy trì:
- Một số bệnh nhân có thể được kiểm soát hiệu quả với liều dùng ngày một lần. Khi sử dụng liều 15 mg/ngày, nên chia ra nhiều lần sử dụng trong ngày. Liều dùng tối đa 20 mg/ngày.
Trẻ em:
- An toàn và hiệu quả của thuốc trên nhóm bệnh nhân trẻ em chưa được thiết lập.
Người già và những bệnh nhân có nguy cơ cao:
- Người già, bệnh nhân suy nhược, bệnh nhân suy thận hoặc suy gan, thận trọng khi dùng liều khởi đầu và liều duy trì để tránh các phản ứng hạ đường huyết.
Bệnh nhân đang sử dụng các thuốc hạ đường huyết khác:
- Chuyển từ sulfonylurê chống đái tháo đường uống sang glipizid: Không cần giai đoạn chuyển tiếp, thuốc dùng trước có thể ngừng ngay. Đối với clorpropamid, vì có nửa đời thải trừ kéo dài, có nguy cơ giảm glucose huyết, nên cần theo dõi sát trong 2 tuần đầu trong giai đoạn chuyển tiếp khi dùng glipizid.
- Chuyển từ insulin sang glipizid: Nếu đang dùng liều insulin 20 đv/ngày hoặc thấp hơn, có thể chuyển thẳng sang liều glipizid thông thường đầu tiên được khuyến cáo và ngừng ngay insulin. Nếu liều insulin dùng cao hơn 20 đv/ngày, phải cho glipizid thông thường liều đầu tiên được khuyến cáo và liều insulin giảm khoảng 50%. Sau đó, cách nhau ít nhất vài ngày lại giảm liều insulin và liều glipizid xuống một lần, mỗi lần giảm từ 2,5 – 5 mg/ngày. Trong thời gian ngừng insulin, phải kiểm tra nước tiểu tìm đường và ceton 3 lần mỗi ngày. Nếu liều insulin cao hơn 40 đv/ngày, nên vào bệnh viện.
Phối hợp glipizid với các thuốc uống chống đái tháo đường khác:
- Cũng như với các sulfonylurê khác, một số người bệnh điều trị đơn độc bằng glipizid không đạt được hiệu quả tốt, có thể phối hợp với một thuốc uống chống đái tháo đường thứ hai. Trong trường hợp này, liều glipizid được giữ như trước, liều thuốc kết hợp thứ hai phải dùng với liều thấp nhất được khuyến cáo, rồi tăng dần tới mức đạt hoặc phục hồi hiệu quả.
Lựa chọn sản phẩm khác trong trường hợp bệnh nhân cần dùng glipizid liều 2,5 mg.
CÁCH DÙNG:
- Giống như những thuốc có tác dụng hạ đường huyết khác, liều dùng phải được điều chỉnh theo từng bệnh nhân.
- Uống một lần vào buổi sáng. Uống khoảng 30 phút trước bữa ăn để giảm tối đa nồng độ glucose trong máu sau ăn.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
- Trong các nghiên cứu có kiểm soát của Hoa Kỳ và nước ngoài, tần suất các phản ứng bất lợi nghiêm trọng được báo cáo là rất thấp. Trong số 702 bệnh nhân, 11,8% báo cáo phản ứng bất lợi và chỉ có 1,5% phải ngừng sử dụng glipizide.
- Hạ đường huyết: Xem phần thận trọng và quá liều.
- Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa là những phản ứng phổ biến nhất. Khiếu nại về đường tiêu hóa đã được báo cáo với tỷ lệ xấp xỉ sau: buồn nôn và tiêu chảy, tỉ lệ 1/70; táo bón và đau dạ dày, tỉ lệ 1%. Các tác dụng phụ này thường liên quan đến liều và thường hết khi khi phân chia hoặc giảm liều. Vàng da ứ mật hiếm khi xảy ra với sulfonylurea: Nên ngưng Glipizide nếu điều này xảy ra.
- Da liễu: Phản ứng dị ứng da bao gồm ban đỏ, phản ứng ban dạng sởi hoặc dát sẩn, nổi mề đay, ngứa và chàm đã được báo cáo ở tỉ lệ khoảng 1/70. Chúng có thể thoáng qua và có thể biến mất khi tiếp tục sử dụng glipizide; Nếu phản ứng da vẫn tồn tại, nên ngừng thuốc. Giống như các thuốc sulphonylure khác, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng đã được báo cáo.
- Huyết học: Giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, thiếu máu tán huyết (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng) thiếu máu bất sản và giảm ba dòng ngoại vi đã được báo cáo với sulfonylurea.
- Chuyển hóa: Rối loạn chuyển hóa porphyrin ở gan và phản ứng giống disulfiram đã được báo cáo với sulfonylurea. Ở chuột, tiền xử lý glipizide không gây ra sự tích tụ acetaldehyde sau khi sử dụng ethanol. Kinh nghiệm lâm sàng cho thấy glipizide có tỷ lệ xảy ra phản ứng giống disulfiram rất thấp.
- Phản ứng nội tiết: Các trường hợp hạ natri máu và hội chứng bài tiết hormone chống bài niệu không phù hợp (SIADH) đã được báo cáo khi sử dụng thuốc này và các sulfonylurea khác.
- Tác dụng không mong muốn khác: Chóng mặt, buồn ngủ và đau đầu đã được báo cáo ở tỉ lệ khoảng 1/50 bệnh nhân được điều trị bằng glipizide. Các tác dụng phụ này thường thoáng qua và không cần phải ngừng điều trị.
- Trên xét nghiệm: Các bất thường về xét nghiệm quan sát được xảy ra với glipizid tương tự với các sulphonylurea khác. Thông thường ảnh hưởng mức độ nhẹ và trung bình tới SGOT, LDH, phosphatase kiềm, BUN và creatinin đã đuợc ghi nhận lại. Một trường hợp vàng da đã được báo cáo. Các mối liên hệ của những bất thuờng về xét nghiệm với glipizid là chưa chắc chắn, và chúng hiếm khi liên quan đến các triệu chứng lâm sàng.
- Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo trong giám sát sau khi lưu hành: Gan mật: Các dạng tổn thương gan ứ mật và tế bào gan kèm theo vàng da đã được báo cáo hiếm khi liên quan đến glipizide; nên ngưng dùng Glipizide nếu điều này xảy ra.
THÔNG BÁO NGAY CHO BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ NHỮNG PHẢN ỨNG CÓ HẠI GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
- CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT VỀ TĂNG NGUY CƠ TỬ VONG DO TIM MẠCH
- Việc sử dụng thuốc hạ đường huyết đường uống đã được báo cáo là có liên quan đến tăng tỷ lệ tử vong do tim mạch so với điều trị bằng chế độ ăn uống đơn thuần hoặc chế độ ăn uống cộng với insulin. Cảnh báo này dựa trên nghiên cứu về chương trình đái tháo đường được thực hiện bởi nhóm Đại học (UGDP), một thử nghiệm lâm sàng dài hạn được thiết kế để đánh giá hiệu quả của thuốc hạ đường huyết trong việc ngăn ngừa hoặc trì hoãn các biến chứng mạch máu ở bệnh nhân đái tháo đường không phụ thuộc insulin. Nghiên cứu bao gồm 823 bệnh nhân được phân ngẫu nhiên vào một trong bốn nhóm điều trị. UGDP báo cáo rằng những bệnh nhân được điều trị từ 5 đến 8 năm bằng chế độ ăn kiêng cộng với liều tolbutamide cố định (1,5 g mỗi ngày) có tỷ lệ tử vong do tim mạch cao hơn khoảng 2,5 lần so với bệnh nhân được điều trị bằng chế độ ăn kiêng. Sự gia tăng đáng kể về tổng tỷ lệ tử vong không được quan sát, nhưng việc sử dụng tolbutamide đã bị ngừng dựa trên sự gia tăng tỷ lệ tử vong do tim mạch, do đó hạn chế cơ hội cho nghiên cứu cho thấy sự gia tăng tỷ lệ tử vong nói chung. Mặc dù có tranh cãi liên quan đến việc giải thích các kết quả này, những phát hiện của nghiên cứu UGDP cung cấp một cơ sở đầy đủ cho cảnh báo này. Bệnh nhân cần được thông báo về những rủi ro và lợi thế tiềm ẩn của glipizide và các phương thức điều trị thay thế.
- Mặc dù chỉ có một loại thuốc tolbutamide trong nhóm sulfonylurea được đưa vào nghiên cứu trên, nhưng cần thận trọng dựa trên quan điểm an toàn khi xem xét rằng cảnh báo này cũng có thể áp dụng cho các thuốc hạ đường huyết đường uống khác trong nhóm này, do có tương đồng gần giống nhau về cơ chế, tác dụng và cấu trúc hóa học.
- Kết quả trên mạch máu lớn: Chưa có nghiên cứu lâm sàng nào đưa ra bằng chứng thuyết phục về việc giảm nguy cơ mạch máu lớn khi điều trị bằng glipizide hoặc bất kỳ loại thuốc chống đái tháo đường nào khác.
- Bệnh thận và gan: Quá trình chuyển hóa và thải trừ của glipizide có thể bị ảnh hưởng ở những bệnh nhân bị suy thận và / hoặc chức năng gan. Nếu hạ đường huyết nên xảy ra ở những bệnh nhân này, nó có thể kéo dài và việc giám sát thích hợp nên được thực hiện.
- Hạ đường huyết: Tất cả các loại thuốc sulfonylurea đều có khả năng gây hạ đường huyết nặng. Lựa chọn bệnh nhân, liều lượng và hướng dẫn là rất quan trọng để tránh các đợt hạ đường huyết. Suy thận hoặc suy gan có thể làm tăng nồng độ glipizide trong máu và sau đó có thể làm giảm lượng glucose trong máu, cả hai đều làm tăng nguy cơ hạ đường huyết nghiêm trọng. Bệnh nhân cao tuổi, suy nhược hoặc suy dinh dưỡng, và những người bị suy thượng thận hoặc tuyến yên, đặc biệt nhạy cảm với tác dụng hạ đường huyết của thuốc hạ đường huyết. Hạ đường huyết có thể khó nhận ra ở người cao tuổi và ở những người đang dùng thuốc ngăn chặn beta-adrenergic. Hạ đường huyết quá mức thường xảy ra khi lượng calo bị thiếu hụt, sau khi tập thể dục quá mức hoặc kéo dài, khi uống rượu hoặc khi sử dụng nhiều hơn một loại thuốc hạ đường huyết.
- Mất kiểm soát đường huyết:
- Khi một bệnh nhân ổn định trong một phác đồ điều trị đái tháo đường có gặp một số như sốt, chấn thương, nhiễm trùng hoặc phẫu thuật, mất kiểm soát có thể xảy ra. Vào những thời điểm như vậy, có thể cần phải ngừng sử dụng glipizide và sử dụng insulin.
- Hiệu quả của bất kỳ một thuốc hạ đường huyết nào, bao gồm glipizid trong việc hạ đường huyết đến một mức độ mong muốn ở nhiều bệnh nhân trong một khoảng thời gian dài có thể làm nghiêm trọng thêm tình trạng bệnh đái tháo đường hoặc làm giảm đáp ứng với thuốc. Hiện tượng này được gọi là thất bại điều trị thứ phát, để phân biệt với thất bại điều trị chính mà trong đó thuốc không có tác dụng ở một bệnh nhân nào đó khi lần đầu sử dụng thuốc.
- Thiếu máu tán huyết: Điều trị bệnh nhân thiếu hụt glucose 6-phosphate dehydrogenase (G6PD) bằng nhóm thuốc sulfonylurea có thể dẫn đến thiếu máu tán huyết. Vì glipizide thuộc nhóm thuốc sulfonylurea, nên thận trọng khi sử dụng ở bệnh nhân thiếu hụt men G6PD và cân nhắc sử dụng biện pháp thay thế không sử dụng nhóm thuốc sulfonylurea. Trong các báo cáo sau khi đưa thuốc lưu hành trên thị trường, thiếu máu tán huyết cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân không biết thiếu men G6PD.
- Xét nghiệm máu: Đường huyết và nước tiểu cần được theo dõi định kỳ. Định lượng hemoglobin đã được glycosyl hóa có thể có hữu ích.
- Thông tin cho bệnh nhân:
- Bệnh nhân nên được thông báo về những nguy cơ tiềm ẩn và lợi ích của glipizid và lợi ích của việc thay đổi phác đồ điều trị. Họ cũng nên được thông báo về tầm quan trọng của việc tuân thủ hướng dẫn về chế độ ăn uống, việc tập thể dục và kiểm tra thường xuyên đường huyết và/ hoặc nước tiểu.
- Về nguy cơ hạ đường huyết, các triệu chứng, xử trí và các tình trạng dẫn tới nguy cơ hạ đường huyết nên được giải thích rõ với bệnh nhân và người nhà bệnh nhân. Thất bại điều trị tiên phát và thứ phát cũng nên được giải thích rõ với bệnh nhân.
- Thông tin tư vấn của bác sĩ cho bệnh nhân: Khi bắt đầu điều trị bệnh Đái tháo đường týp 2, chế độ ăn uống được xem là hình thức điều trị chính. Hạn chế calo và giảm cân là điều cần thiết ở bệnh nhân đái tháo đường béo phì. Quản lý chế độ ăn uống hợp lý có thể có hiệu quả trong việc kiểm soát lượng đường trong máu và các triệu chứng tăng đường huyết. Tầm quan trọng của hoạt động thể chất thường xuyên cũng nên được nhấn mạnh, và các yếu tố nguy cơ tim mạch nên được xác định và các biện pháp khắc phục được thực hiện nếu có thể. Sử dụng glipizide hoặc các thuốc trị đái tháo đường khác phải được cả bác sĩ và bệnh nhân xem như một phương pháp điều trị ngoài chế độ ăn uống và không phải là một sự thay thế hoặc là một cơ chế thuận tiện để tránh hạn chế chế độ ăn uống. Hơn nữa, mất kiểm soát đường huyết trong chế độ ăn uống có thể thoáng qua, do đó chỉ cần dùng ngắn hạn glipizide hoặc các thuốc trị đái tháo đường khác. Duy trì hoặc ngừng glipizide hoặc các thuốc trị đái tháo đường khác nên dựa trên đánh giá lâm sàng bằng cách sử dụng các đánh giá lâm sàng và xét nghiệm thường xuyên.
- Cảnh báo về thành phần có trong thuốc:
- Thành phần thuốc có chứa lactose. Bệnh nhân bị bệnh di truyền hiếm gặp về bất dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase, kém hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.
- Thuốc này có chứa dưới 1 mmol (23 mg) natri trong mỗi đơn vị phân liều, về cơ bản được xem như ‘không chứa natri’.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI:
- Hộp 3 vỉ, 5 vỉ hoặc 10 vỉ x 10 viên.
BẢO QUẢN:
- Nhiệt độ không quá 30oC.
HẠN DÙNG:
- 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
TIÊU CHUẨN:
- TCCS
