Nesidon 30

CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ:

Giảm đau trong các trường hợp đau cấp tính và mạn tính, gồm đau sau phẫu thuật, đau răng, đau cơ xương, đau do chấn thương cấp tính và đau do ung thư.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:

Cách dùng

• Thuốc được dùng qua đường uống.

Liều dùng:

Liều dùng cho người lớn: Từ 1 đến 3 viên NESIDON 30 dùng 3 lần/ngày tùy theo mức độ đau và đáp ứng của bệnh nhân. Liều khởi đầu khuyến cáo là 1 hoặc 2 viên NESIDON 30 dùng 3 lần/ngày.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt:

• Trẻ em: Dữ liệu an toàn và hiệu quả của nefopam ở bệnh nhân dưới 12 tuổi chưa được thiết lập, không khuyến cáo sử dụng nefopam cho nhóm bệnh nhân này.
• Người già: Có thể cần phải điều chỉnh liều do chậm chuyển hóa. Khuyến cáo sử dụng liều khởi đầu không được vượt quá 1 viên NESIDON 30 dùng 3 lần/ngày vì người già dễ bị ảnh hưởng bởi thuốc, đặc biệt là tác dụng phụ CNS của nefopam, đã có báo cáo về một số trường hợp ảo giác và nhầm lẫn ở người già.
• Bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối: Nồng độ đỉnh của nefopam trong huyết tương có thể tăng lên, khuyến cáo nên giảm liều dùng hàng ngày.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:                                                                        

• Bệnh nhân mẫn cảm với nefopam hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân bị co giật hoặc có tiền sử bị co giật.
• Bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế mono-amin-oxidase.

 CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:

• Tác dụng phụ của nefopam có thể làm tăng thêm tác dụng kháng cholinergic hoặc kích thích thần kinh giao cảm của các thuốc khác.
• Không nên sử dụng nefopam trong nhồi máu cơ tim do chưa có kinh nghiệm lâm sàng.
• Suy gan và thận có thể ảnh hưởng đến sự chuyển hóa và thải trừ của nefopam.
• Thận trọng khi sử dụng nefopam ở bệnh nhân bị hoặc có nguy cơ bị bí tiểu. Đã xảy ra sự biến màu hồng tạm thời của nước tiểu, mặc dù hiếm.

TRƯỜNG HỢP CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

Phụ nữ có thai

Chưa có dữ liệu an toàn về việc sử dụng nefopam trong thời kỳ mang thai cũng như trong những nghiên cứu trên động vật chưa thấy bằng chứng về sự nguy hiểm trong thai kỳ. Vì vậy không nên sử dụng nefopam trong thời kỳ mang thai, trừ khi được bác sĩ chỉ định.

Trong các nghiên cứu trên động vật, không thấy nefopam có ảnh hưởng bất lợi nào đối với khả năng sinh sản. Chưa biết nefopam có gây ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của người hay không.

Phụ nữ cho con bú

Nefopam được bài tiết qua sữa mẹ với nồng độ xấp xỉ nồng độ trong huyết tương của mẹ. Vì nguy cơ xảy ra tác dụng phụ cho trẻ bú mẹ, nên ngừng cho con bú trong khi điều trị nefopam.

 ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Nefopam có thể gây buồn ngủ, trong quá trình điều trị thuốc, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC:

Tương tác của thuốc:

• Các kết hợp không khuyên dùng
• Dùng đồng thời với rượu do làm tăng tác động khi dùng đồng thời với rượu, điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy.
• Tránh dùng rượu hoặc thuốc có chứa cồn.
• Không nên dùng nefopam cho bệnh nhân đang dùng thuốc IMAO.
• Các kết hợp nên cân nhắc
• Các thuốc giảm đau/an thần khác.
• Các thuốc có liên quan như: thuốc chứa morphin (giảm đau, thuốc ho và điều trị thay thế trong cai nghiện), thuốc an thần, các barbiturat, benzodiazepin, thuốc giải lo âu không phải benzodiazepin (như meprobamat), thuốc gây ngủ, thuốc chống trầm cảm (amitriptyllin, doxepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), thuốc kháng histamin H₁, thuốc hạ huyết áp trung ương, baclofen, thalidomid.
• Làm tăng tác động trầm cảm trung ương. Điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy.

Tương kỵ của thuốc: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

Các tác dụng không mong muốn được thống kê, phân loại theo toàn thân – cơ quan và tỷ lệ mắc phải như: rất thường gặp (>1/10), thường gặp (>1/100, <1/10), ít gặp (>1/1000, <1/100), và hiếm gặp (>1/10000, <1/1000).

• Tâm thần:
• Hiếm gặp:dễ kích động*, bồn chồn*, ảo giác, lạm dụng thuốc, lệ thuộc thuốc.
• Hệ thần kinh trung ương:
• Rất thường gặp:buồn ngủ.
• Thường gặp: chóng mặt*.
• Hiếm gặp:co giật*.
• Tim:
• Thường gặp:nhịp tim nhanh*, đánh trống ngực*.
• Dạ dày-ruột:
• Rất thường gặp:buồn nôn có hoặc không kèm theo nôn.
• Thường gặp:khô miệng*.
• Thận:
• Thường gặp:bí tiểu.
• Toàn thân:
• Rất thường gặp:ra mồ hôi nhiều*.
• Hiếm gặp:khó chịu.
• Hệ miễn dịch:
• Hiếm gặp:Phản ứng quá mẫn (mày đay, phù Quinck, sốc phản vệ).

*Các tác dụng giống atropin khác có thể xuất hiện mặc dù chưa ghi nhận.

Thông báo NGAY cho bác sĩ HOẶC DƯỢC SĨ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc

 QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:

Triệu chứng:

Mô hình lâm sàng độc tính của nefopam khi dùng quá liều là về thần kinh (co giật, ảo giác và kích động) và hệ tim mạch (hôn mê, nhịp tim nhanh).

Cách xử trí:

Các biện pháp hỗ trợ thường quy nên được thực hiện và loại bỏ thuốc kịp thời bằng Lavage dạ dày hoặc gây nôn bằng siro Ipecacuanha. Uống than hoạt tính có thể ngăn ngừa sự hấp thu thuốc.

Nên kiểm soát co giật và ảo giác (như sử dụng diazepam tiêm tĩnh mạch hoặc dùng đường trực tràng). Thuốc chẹn beta-adrenergic có thể hỗ trợ kiểm soát các biến chứng tim mạch.

 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:

Nhóm dược lý: Thuốc giảm đau trung ương không thuộc morphin.

Mã ATC: N02BG06

Nefopam hydroclorid là thuốc giảm đau mạnh và tác dụng nhanh. Nó hoàn toàn khác so với các thuốc giảm đau trung ương khác như morpin, codein, pentazocin và propoxyphen.

Trong thử nghiệm in vitro ở chuột, thuốc có tác dụng ức chế sự thu giữ trở lại catecholamin và serotonin tại các khớp nối thần kinh.

Trong thử nghiệm in vivo ở động vật, nefopam có đặc tính chống lại sự cảm thụ đau. Tác dụng chống lại sự gia tăng cảm giác đau cũng đã được chứng minh nhưng cơ chế vẫn chưa hoàn toàn sáng tỏ.

Nefopam không có tác dụng hạ sốt hoặc kháng viêm. Thuốc không gây ức chế hô hấp và không làm giảm nhu động ruột.

Nefopam có tác dụng kháng cholinergic nhẹ.

Thuốc làm tăng vừa và thoáng qua nhịp tim và huyết áp.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Hấp thu: Nefopam hydroclorid được hấp thu từ đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 1 – 3 giờ sau khi uống.

Phân bố: Khoảng 73% thuốc liên kết với protein huyết tương.

Chuyển hóa: Nefopam hydroclorid được chuyển hóa rộng. Có 3 chất chuyển hóa chính đã được xác định là: desmethyl-nefopam, nefopam N-oxid và N-glucuronid, desmethyl-nefopam và nefopam N-oxid không kết hợp, không có tác dụng giảm đau trên động vật.

Thải trừ: Nefopam hydroclorid được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu. Dưới 5% liều dùng được đào thải qua nước tiểu dưới dạng không bị biến đổi. Khoảng 8% liều dùng được đào thải qua phân.

 QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vỉ x 10 viên.

 BẢO QUẢN: Nhiệt độ không quá 30⁰C.

 HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN: TCCS