PARACETAMOL-IBUPROFEN 500/200

TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

PARACETAMOL – IBUPROFEN 500/200

ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM.

ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.

THÀNH PHẦN: Cho 1 viên nén

– Thành phần hoạt chất: Paracetamol 500 mg, Ibuprofen 200 mg.

– Thành phần tá dược: Pregelatinized starch, Povidone K30, Sunset yellow dye, Colloidal silicon dioxide, Magnesium stearate.

DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén (Viên nén tròn hai lớp, một lớp màu trắng, một lớp màu cam nhạt, phẳng, một mặt có vạch ngang, một mặt trơn).

CHỈ ĐỊNH:

PARACETAMOL – IBUPROFEN 500/200 được chỉ định điều trị để giảm tạm thời các cơn đau nhẹ đến trung bình mà từng loại paracetamol hay ibuprofen không giảm đau được như: đau nửa đầu, nhức đầu, đau lưng, đau bụng kinh, đau răng, đau thấp khớp và cơ bắp, các triệu chứng cảm lạnh và cúm, đau họng và sốt.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:

Liều lượng: Liều lượng của PARACETAMOL – IBUPROFEN 500/200 được khuyến cáo như sau:

Chỉ sử dụng trong thời gian ngắn.

Trước khi sử dụng PARACETAMOL – IBUPROFEN 500/200, bệnh nhân nên dùng riêng lẻ ibuprofen hoặc paracetamol để giảm đau theo hướng dẫn sử dụng của từng thuốc ibuprofen hoặc acetaminophen trong ngày điều trị đầu tiên.

Nếu cơn đau không thuyên giảm khi dùng riêng lẻ ibuprofen hoặc paracetamol trong ngày điều trị đầu tiên thì có thể dùng PARACETAMOL – IBUPROFEN 500/200 vào ngày hôm sau.

Nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để giảm triệu chứng (xem phần cảnh báo và thận trọng khi sử dụng).

Bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ nếu các triệu chứng vẫn tồn tại hoặc trầm trọng hơn hoặc nếu cần dùng sản phẩm này hơn 3 ngày.

Người lớn: uống 1 viên/ lần, tối đa 3 lần/ngày. Khoảng cách giữa 2 lần dùng thuốc ít nhất là 6 giờ.

Nếu liều 1 viên/ lần không kiểm soát được triệu chứng, có thể uống tối đa 2 viên/ lần, tối đa 3 lần/ngày. Khoảng cách giữa 2 lần dùng thuốc ít nhất là 6 giờ.

Không dùng quá 6 viên thuốc PARACETAMOL – IBUPROFEN 500/200 (3000 mg Paracetamol, 1200 mg Ibuprofen) trong bất kỳ khoảng thời gian 24 giờ nào.

Để giảm thiểu tác dụng không mong muốn, bệnh nhân nên dùng thuốc PARACETAMOL – IBUPROFEN 500/200 cùng với thức ăn.

Người già: Không cần điều chỉnh liều lượng đặc biệt (xem phần cảnh báo và thận trọng khi sử dụng).

Người cao tuổi có nguy cơ cao bị hậu quả nghiêm trọng của các phản ứng bất lợi. Nếu thấy cần thiết, nên sử dụng NSAID ở liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể. Bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên tình trạng xuất huyết tiêu hóa trong khi điều trị bằng NSAID.

Không dùng cho trẻ em dưới 18 tuổi.

Cách dùng: Thuốc dùng qua đường uống, nên uống thuốc cùng bữa ăn hoặc sau bữa ăn.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

– Quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

– Khi sử dụng đồng thời với các sản phẩm có chứa Paracetamol khác – tăng nguy cơ tác dụng phụ nghiêm trọng (xem phần tương tác, tương kỵ với các thuốc khác và các dạng tương tác khác).

– Quá mẫn với NSAID, bao gồm axit acetylsalicylic; tiền sử hen suyễn do aspirin, phù mạch, co thắt phế quản, viêm mũi hoặc nổi mề đay liên quan đến axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác.

– Bệnh nhân đang trong tình trạng hoặc có tiền sử loét đường tiêu hóa hoặc chảy máu dạ dày ruột tái diễn (có ít nhất 2 lần riêng biệt có bằng chứng loét hoặc chảy máu)

– Bệnh nhân có tiền sử hoặc đang bị loét/thủng hoặc chảy máu, kể cả những trường hợp liên quan đến NSAID (xem phần cảnh báo và thận trọng khi sử dụng).

– Bệnh nhân bị rối loạn đông máu.

– Bệnh nhân bị suy gan nặng, suy thận nặng hoặc suy tim nặng (NYHA class IV) (xem phần cảnh báo và thận trọng khi sử dụng).

– Khi sử dụng đồng thời với các sản phẩm có chứa NSAID khác, bao gồm các thuốc ức chế chọn lọc cyclo-oxygenase-2 (COX-2) và liều axit acetylsalicyclic trên 75 mg/ ngày – tăng phản ứng bất lợi ((xem phần tương tác, tương kỵ với các thuốc khác và các dạng tương tác khác).

– Trong ba tháng cuối thai kỳ do nguy cơ đóng sớm ống động mạch của thai nhi và có thể tăng áp phổi (xem phần trường hợp có thai và cho con bú)

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:

• Không sử dụng vượt quá liều khuyến cáo.
• Không sử dụng nếu chưa dùng riêng lẻ lần đầu ibuprofen hoặc acetaminophen để giảm đau dựa theo hướng dẫn trên tờ hướng dẫn sử dụng của từng thuốc ibuprofen hoặc acetaminophen.
• Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu các triệu chứng vẫn tồn tại hoặc trầm trọng hơn hoặc nếu cần dùng thuốc này hơn 3 ngày.
• Để xa tầm mắt và tầm với của trẻ em.

Nguy cơ huyết khối tim mạch:

• Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
• Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
• Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng PARACETAMOL – IBUPROFEN 500/200 ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể

Paracetamol:

• Nguy cơ quá liều Paracetamol cao hơn ở những bệnh nhân mắc bệnh gan do rượu không xơ gan. Cần tư vấn y tế ngay lập tức trong trường hợp quá liều, ngay cả khi bệnh nhân cảm thấy khỏe, vì nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng, chậm trễ.
• Không dùng chung với bất kỳ sản phẩm nào khác có chứa Paracetamol. Cần tư vấn y tế ngay lập tức nếu điều này xảy ra, ngay cả khi bạn cảm thấy khỏe vì điều này có thể dẫn đến quá liều (xem phần quá liều và cách xử trí).
• Cần thận trọng nếu dùng đồng thời paracetamol với flucloxacillin do tăng nguy cơ nhiễm toan chuyển hóa khoảng trống anion cao (HAGMA), đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy thận nặng, nhiễm trùng huyết, suy dinh dưỡng và các nguyên nhân thiếu hụt glutathione khác (ví dụ như nghiện rượu mãn tính), cũng như những người sử dụng thuốc này. Liều tối đa hàng ngày của Paracetamol. Nên theo dõi chặt chẽ, bao gồm đo nồng độ 5-oxoproline trong nước tiểu.

Ibuprofen:

• Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể để kiểm soát triệu chứng (xem phần liều lượng và cách dùng, và các nguy cơ về đường tiêu hóa và tim mạch bên dưới) và bằng cách bệnh nhân dùng thuốc cùng với bữa ăn (xem phần liều lượng và cách dùng).

Người cao tuổi:

Người cao tuổi có tần suất phản ứng bất lợi với NSAID cao hơn, đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa có thể gây tử vong (xem phần liều lượng và cách dùng).

Cần thận trọng ở những bệnh nhân mắc một số bệnh lý:

• Rối loạn hô hấp: Ở những bệnh nhân đang hoặc có tiền sử hen phế quản hoặc bệnh dị ứng, NSAID đã được báo cáo là gây co thắt phế quản.
• Bệnh SLE và bệnh mô liên kết hỗn hợp: Ở những bệnh nhân mắc bệnh lupus ban đỏ hệ thống (SLE) và bệnh rối loạn mô liên kết hỗn hợp có thể làm tăng nguy cơ viêm màng não vô trùng (xem phần tác dụng không mong muốn).
• Tác dụng trên tim mạch và mạch máu não:

Cần phải theo dõi và tư vấn y tế thích hợp cho những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và/hoặc suy tim sung huyết nhẹ đến trung bình vì tình trạng ứ nước, tăng huyết áp và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị bằng NSAID.

Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy rằng sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg/ngày) có thể làm tăng nhẹ nguy cơ xảy ra các biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). Nhìn chung, các nghiên cứu dịch tễ học không cho thấy rằng ibuprofen liều thấp (ví dụ 1200 mg/ngày) có liên quan đến việc tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch.

Bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết (NYHA II-III), bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc bệnh mạch máu não chỉ